¿Lavadoras GMP o GLP, como elegirla? Vamos a exponer los estándares que utilizan los fabricantes para diseñar y fabricar lavadoras GMP o GLP, describiendo las características que diferencian un equipo GMP de un equipo GLP de laboratorio.

 ¿Qué son las GMP?

Las GMP, incluidas como parte de la garantía de calidad, aseguran que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización, controlando todas las variables que pueden afectar en la calidad final del medicamento, y con el objetivo principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.

La normativa GMP es de obligado cumplimiento para todos los fabricantes de medicamentos.

El lavado GMP tiene diferentes objetivos:

-          Prevenir la contaminación del producto durante la fabricación.

-          Prevenir la contaminación cruzada entre diferentes lotes o diferentes productos.

-          Asegurar la calidad, efectividad y seguridad del producto.

-          Proceso reproducible, controlable y validable.

-          Y lo más importante, proteger la salud del paciente.

Hay diferentes tipos de lavado: manual, CIP, y con lavadora. Nos centraremos en comparar un lavado manual versus una lavadora GMP; mientras que un lavado manual tiene como ventaja la versatilidad en tamaños y formas, tiene como inconvenientes  largos tiempos, un alto coste operativo, y de difícil repetibilidad y validación; mientras que una lavadora GMP , aunque representa una inversión en maquinaria, tiene como ventajas que es validable, repetitible  y cualificable, adaptable a utensilios, envases y componentes, un tiempo y costes de lavado optimizados, y que es un activo amortizable.

Los sistemas automáticos de lavado se utilizan en las instalaciones de investigación y fabricación de medicamentos para lavar una gran cantidad de artículos. Las lavadoras utilizan agua, agentes de limpieza y acción mecánica para lavar residuos de laboratorios y las superficies de los componentes de fabricación

 El mercado ofrece una gran gama de lavadoras para diferentes aplicaciones, y ello permite plantearse diferentes preguntas:

 ¿Qué es una lavadora GMP?

 ¿Cuándo puedo realizar un lavado manual o cuando preciso una lavadora GMP?

 ¿Qué diferencias hay entre una lavadora GMP y una lavadora GLP?

 La regulación cGMP de la FDA para productos farmacéuticos están definidos en el Code of Federal Regulations (CFR), Title 21, partes 211 y 212. El apartado D de de la parte 211 incluye 5 secciones referidas a equipos y maquinaria, donde se incluyen las lavadoras:

 -          Sec. 211.63 Diseño del equipo, tamaño y localización

-          Sec. 211.65 Construcción del equipo

-          Sec. 211.67 Limpieza y mantenimiento del equipo

-          Sec. 211.68 Equipo automático, mecánico y electrónico

-           tamaño y localización

-          Sec. 211.72 Filtros

Además, también se debe considerar la norma final 21 CFR parte 11, sobre el posible uso de tecnología electrónica. Se divide en dos secciones principales:

-          Registros electrónicos

-          Firmas electrónicas

La regulación FDA sobre diseño y fabricación de equipos también debe completada con el cumplimiento de otras normas

 -          International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE Baseline guides)

-          Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5)

-          Normativa para equipos de lavado y desinfección (ISO 15883-1:2006 e BS EN ISO 15883-2:2009)

-          Normativa para instalación aséptica: American Society of Mechanical Engineers: Bioprocessing Equipment (ASME-BPE)

Las diferencias entre lavadoras GMP y lavadoras GLP se pueden clasificar en diferentes aspectos, y destacamos como los más significativas:

Diseño mecánico y normativa de alcance:

-          Lavadora GMP, todos los componentes juntas están aprobados por la FDA, conexiones CLAMP, todas las tuberías en acero AISI 316L, todas las tuberías son drenables. Completa instrumentación con diagrama de conexión, construcción según GAMP5. Así mismo, los carros internos de las lavadoras GMP suelen están especialmente diseñados para todo tipo de componentes de proceso (utensilios, depósitos, contenedores, componentes de líneas de llenado, cristal, etc).

 -          Lavadora GLP, componentes estándar y parcialmente aprobados, combinación de tuberías rígidas y flexibles conexiones de rosca, combinación de diferentes tipos de juntas, no todas las tuberías son drenables, la construcción no cumple el GAMP 5. Los carros internos de las lavadoras GLP están particularmente diseñados para todo tipo de material de laboratorio.

Documentación

 -          Lavadora GMP, completa para comisionado y cualificación, y completa para cumplir GAMP 5

-          Lavadora GLP, según catálogo del producto, y no cumple totalmente el GAMP 5

 Software, automatización y control de proceso

 

-          Lavadora GMP, SCADA, automatización con PLC + IPC (cumplimiento de FDA 21 CFR part 11)

-          Lavadora GLP, automatización con PLC + HMI (dedicado para productos de laboratorio), SCADA no disponible.

 

CONCLUSIONES

Una lavadora debe estar especificada de forma adecuada al uso previsto, y se debe evitar requerimientos superiores o que no cubran los requisitos. Así, es importante establecer unas URS adecuadas a cada proyecto.

En las especificaciones se deben indicar normativa a cumplir, diseño mecánico, control de proceso, software y sistema de control, y documentación que se requiere. El enfoque de las GMP establece un adecuado análisis de riesgo, que ayudará a determinar la lavadora adecuada para los requerimientos establecidos.