Tecnologías
- Descontaminación, esterilización y lavado Last Technology
- Secadores al vacío Italvacuum
- FPS, Sistemas de Contención
- Tratamiento de agua
- FPS, Sistemas de Micronización
- O’Hara, recubridoras farmacéuticas
- Bombas de vacío Italvacuum
LAST Technology
Una nueva generacion en equipos de descontaminación, esterilización y lavado
LAST Technology es una empresa italiana líder en la fabricación de equipos de lavado, desinfección, esterilización, despirogenación, descontaminación y contención para los sectores médico, científico y para la industria farmacéutica.
Con sede en el noreste de Italia, cerca de Venecia, y una vocación claramente internacional, LAST Technology se compromete a ofrecer a sus clientes de todo el mundo las tecnologías más avanzadas para la tutela de la salud por medio de la prevención de las infecciones bacterianas.
Soluciones avanzadas para la prevención de infecciones bacterianas
El principal objetivo de LAST es el desarrollo de proyectos y la producción de equipos para la prevención de infecciones por medio de la inactivación de los microorganismos.
La considerable experiencia obtenida en estos últimos años de actividad, y las innumerables pruebas de laboratorio, permiten a LAST Technology ofrecer aparatos y soluciones de alto rendimiento para el mercado mundial.
La filosofía empresarial orientada a la calidad, y la flexibilidad de producción ha llevado a LAST a alcanzar objetivos importantes, gracias a soluciones de contenido elevado en materia de prestaciones, seguridad y fiabilidad, en línea con las necesidades de los clientes.
La gama de equipos de LAST incluye
PHARMA división: Máquinas de proceso GMP para la Producción Farmacéutica y Biotecnológica:
- RSA: Esterilizadores de vapor
- DHS: Esterilizadores de calor seco
- TS: Autoclaves para esterilización terminal
- UCW: Lavadoras de utensilios y contenedores
- CPE: Equipos de proceso para tapones y casquillos
- TD: Horno de secado
- CSG: Generadores de vapor limpio
- VHPIT: Tecnologías de aislación VHP
- STCS: Sistemas de Supervisión, Trazabilidad y Control
LAB división: Máquinas de Proceso GLP para Centros de Investigación y Laboratorios Microbiologícos:
- NEBULA: Esterilizadores de Vapor cGLP
- AQUA: Lavadoras cGLP para Vidrios de Laboratorio
CARE división:
- CARE: Servicios completamente integrados para Maquinas de Proceso.
PHARMA división:
Producción Farmacéutica y Biotecnológica
RSA
Esterilizadores de Vapor
RSA es una nueva generación de autoclaves diseñados para la esterilización mediante vapor limpio saturado, de materiales resistentes al calor y con humedad estable, tales como partes metálicas, componentes de plástico y goma, líquidos en contenedores sellados o ventilados, uniformes, etcétera.
Características del Proceso
Los esterilizadores de Vapor RSA superan todas las pruebas de fugas (estanqueidad) por Vacío o Presión, prueba de Bowie & Dick, prueba Helix, prueba de esterilización e integridad de filtros, e integran el Programa para productos secos y cargas porosas, Programa para líquidos en contenedores ventilados, Programa para líquidos en contenedores sellados, Programa para líquidos en jeringas, Programa para productos altamente sensibles (filtros), Programa para tapones (stoppers) de goma, Ciclos de descontaminación seguido de BSL3 y BSL4, etc.
El vapor es inyectado dentro de la cámara a través de una válvula controlada por PID y el condensado es continuamente vaciado a través del drenaje para garantizar una excelente distribución del calor durante toda la fase de esterilización (desviación de temperatura inferior a ± 0.4 °C).
DHS
Esterilizadores por Calor Seco
LAST también ha diseñado los esterilizadores por calor seco tipo DHS para la esterilización y despirogenación por aire caliente Clase 100 (ISO 5) de contenedores de vidrio vacíos tales como viales, ampolletas, botellas y partes de acero inoxidable. La inactivación y destrucción de microorganismos se realiza por medio de aire caliente mantenido a 260 °C por un periodo de tiempo controlado.
Características del Proceso
Los Esterilizadores por Calor Seco tipo DHS estan diseñados para cumplir con la norma ISO 14664-1 (Clase 100 para US Federal Standard 209 E) hasta una temperatura de 260 °C. La Clase 100 esta garantizada durante el ciclo completo (fases de calentamiento, esterilización/ despirogenación y enfriamiento).
LAST comprueba dicho desempeño durante las pruebas FAT mediante la medición de partículas durante todo el ciclo (especialmente durante la fase de enfriamiento, que es la más crítica debido a la expansión y retracción de los marcos y filtros). El sistema también garantiza una excelente distribución del calor durante la toda la fase de esterilización/despirogenación (desviación de temperatura menor de ± 2 °C).
TS
Autoclaves para la Esterilización Terminal
Los autoclaves TS-AS y TS-OW están pensados específicamente para la esterilización terminal de líquidos contenidos en contenedores sellados (bolsas de plástico, botellas de vidrio, botellas BFS, jeringas, viales, envases etcétera) ya que están preparados para proporcionar una compensación automática de presión preferencial basado en sondas de producto (RTD) medición de temperatura (ΔT). Este tipo de control previene la deformación, daño y coloración de los contenedores de plástico.
Características del Proceso
Actualmente se utilizan dos métodos/tipología:
Esterilización Terminal usando una Mezcla de Aire + Vapor, máquina tipo TS-AS
Estos esterilizadores están equipados con un sistema de ventilación integrado para la mezcla vapor limpio con aire, que se convierte en el medio de esterilización. Este método de proceso se recomienda para contenedores complejos de plástico o vidrio tales como jeringas o viales prellenados, en los cuales el condensado puede estancarse y ser una fuente de problemas en el producto final.
El sistema garantiza una excelente distribución del calor durante toda la fase de esterilización (desviación de temperatura menor de ± 1 °C). Estas autoclaves también proporcionan mejor acabado de secado gracias al sistema de ventilación y, por lo tanto, los productos salen listos para ser etiquetados y empaquetados.
Esterilización Terminal usando Agua Sobrecalentada, máquina tipo TS-OW.
Estos esterilizadores están equipados con un sistema de recirculación de alto flujo por una bomba sanitaria y un intercambiador de calor multi-tubos de doble cabezal que permite usar agua (WFI o Desmineralizada) como medio de transferencia de calor para el calentamiento, esterilización y enfriamiento de la carga. El sistema garantiza una excelente distribución del calor durante toda la fase de esterilización (desviación de temperatura menor de ± 1 °C).
Este método de proceso proporciona ciclos más rápidos pero los contenedores salen húmedos. De cualquier modo, es el método preferido en la mayoría de los casos debido a su simplicidad, economía y facilidad de validación.
UCW
Lavadoras de utensilios y contenedores
La nueva familia de lavadoras de utensilios y contenedores UCW son máquinas desarrolladas para lavar y secar utensilios, cristalería, partes de máquinas llenadoras, contenedores IBC, etcétera.
Características del Proceso
Desde el producto sucio hasta listo para esterilizar; pasando a través de un pre-lavado, lavado con químicos, enjuague con WFI (de un solo paso o reciclada) y finalmente secado con aire caliente (filtrado HEPA 14). Manteniendo bajo control el nivel de T.O.C., conductividad y pH del agua. Durante la fase de lavado del producto, químicos se pueden inyectar a través de un sistema preciso y confiable para mejorar la acción de limpieza de la máquina.
CPE
Equipo de Proceso para Tapones y Casquillos
Las máquinas tipo CPE están diseñadas especialmente para el proceso completo (desde el producto sucio hasta listo para esterilizar o listo para usar) de tapones de goma, pistones, sellos de goma, partes plásticas, casquillos de aluminio, etc., utilizados para productos farmacéuticos.
Características del Proceso
El proceso consiste en las siguiente etapas: prelavado por lecho fluido, remoción por lecho fluido, lavado por lecho fluido con o sin químicos, enjuague de pulsos con WFI por lecho fluido, siliconización por lecho fluido, esterilización con vapor a 121 °C, secado por aire caliente (filtrado con HEPA 14).
TD
Horno de Secado
Los Secadores de Bandejas tipo TD están diseñados para secar por aire caliente polvos y granulados. El proceso de secado es mediante calor seco a 50 – 150 °C mantenido por un periodo de tiempo controlado.
Características del Proceso
Los Hornos de Secado tipo TD están diseñados para secar cualquier tipo de producto sólido hasta una temperatura de exposición de 150 °C. LAST demuestra el desempeño de alto nivel alcanzado por el Secador durante las pruebas FAT, manteniendo un seguimiento de la umedad contenida en el producto. El sistema también garantiza una excelente distribución del calor durante todas las fases de secado (desviación de temperatura por debajo de ± 2 °C).
VHPIT
Tecnologías de aislación VHP
Los Aisladores de Barrera tipo VHPIT están diseñados con el fin de otorgar la manipulación estéril y transferencia de productos a lo largo de los Equipos de Proceso.
Características del Proceso
El proceso de esterilización/decontaminación por Vapor de Peróxido de Hidrógeno (VHP) esta desarrollado por nuestro Departamento de Automatización siguiendo los códigos/estándares actuales. Proceso a baja temperatura para bio-descontaminación de recintos pequeños y cerrados, tales como aisladores, cabinas de seguridad biológica y pequeñas cámaras de transferencia usadas en investigación, seguridad biológica y aplicaciones productivas.
La producción de VHP esta entre 1 y 12 gramos/min por un cartucho dedicado. El dispositivo está provisto de un sistema desecante que es regenerado por separado de la unidad. El sistema es de tipo bucle cerrado para deshumidificar, esterilizar y airear el espacio. La unidad es provista con un sistema de control de presión para permitir la esterilización de pequeños recintos (guantes, válvulas, etc.) y las paredes flexibles de los aisladores.
STCS
Sistemas de Supervisión, Trazabilidad y control
Los Sistemas de Supervisión, Trazabilidad y Control tipo STCS están diseñados a fin de otorgar la automatización completa de los Equipos de Proceso.
Automatización de equipos
Todos los equipos de proceso están automatizados por un Controlador Lógico Programable (PLC) el cual garantiza un alto nivel de confiabilidad. El interfaz de usuario HMI está grarantizado por un Panel de Operación (OP) a través de pantalla táctil. Un controlador Proporcional Integrativo Derivativo (PID) administra todos los parámetros de proceso, recetas, ajustes, secuencias de operación y su almacenamiento.
Ambos sistemas pueden ser equipados con filtros 0.2 μm y una unidad de separación de agua para garantizar la limpieza y saturación.
LAB división:
Máquinas de Proceso GLP para Centros de Investigación y Laboratorios Microbiologícos.
NEBULA
Esterilizadores de Vapor cGLP
Las Autoclaves tipo NEBULA están diseñadas para la esterilización por medio de vapor saturado, de materiales resistentes al calor y con humedad estable, tales como partes metálicas, componentes de plástico y goma, líquidos en contenedores sellados o ventilados, uniformes, etc.
Características del Proceso
AQUA
Lavadoras cGLP para vidrios de Laboratorio
La Lavadora tipo AQUA está diseñada particularmente para el proceso de limpieza, desinfección y descontaminación de material usado en laboratorios de investigación, tales como contenedores y utensilios de vidrio, partes metálicas, componentes plásticos, etc.
Características del Proceso
Desde el producto sucio hasta listo para esterilizar; pasando a través de un pre-lavado, lavado con químicos, enjuague y finalmente secado con aire caliente (filtrado HEPA 14). Manteniendo bajo control el nivel de T.O.C., conductividad y pH del agua. Durante la fase de lavado del producto, químicos se pueden inyectar a través de un sistema preciso y confiable para mejorar la acción de limpieza de la máquina.
CARE división:
Servicios completamente integrados para Máquinas de Proceso
CUSTOMER CARE
La división CARE ha sido creada en respuesta a la creciente demanda de desarrollo, gestión y consultoría en proyectos llave en mano. Un equipo único y multidisciplinario de expertos, guiará a los clientes de todo el mundo en el desarrollo de sus proyectos, a partir del estudio de factibilidad y elaboración de presupuesto hasta la calificación final de instalaciones y maquinaria.
UNA NUEVA GENERACION EN EQUIPOS DE LAVADO, DESCONTAMINACIÓN Y ESTERILIZACIÓN
Todos los equipos de LAST disponen de programas preseleccionados y personalizados para cualquier necesidad. El proceso de todas las máquinas está desarrollado por el Departamento de Automatización siguiendo los códigos/estándares actuales, así como el tipo de producto a ser procesado.
Cumplimiento de
- Guías de Referencia ISPE
- GAMP 5
- cGMP
- ISO 9001:2000
- ASME BPE 2009
- MHRA
- FDA
- FDA 21 CFR parte 11, 211 y 212
- EN 285
- Normas de Contenedores a Presión (97/23/EC o Código ASME Sec. VIII Div. 1 o Estándar GB de China, etc.)
- Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo para aplicar el marcado CE – directiva de máquinas (2006/42/EC)
- Directiva de compatibilidad electromagnética (2004/108/EC)
- UL y CSA
- OSHA
Cumplimiento FDA 21 CFR Parte 11
LAST proporciona la respuesta correcta para el cumplimiento del 21 CFR parte 11 mediante la instalación de un sistema de Supervisión, Control y Adquisición de Datos (SCADA). El software esta desarrollado y contruído siguiendo las Buenas Prácticas de Manufactura Automatizada (GAMP 5). El hardware puede ser instalado integrado en el tablero de instrumentos de la máquina o de manera independiente (solución remota).
Construcción GMP
- Cámaras de sección transversal redondas, cuadradas o rectangulares de doble o simple pared fabricadas en acero inoxidable 316L o 316Ti
- Chaqueta fabricada de acero inoxidable 304 o 316L/316Ti
- Ductería completamente fabricada en acero inoxidable 316L con juntas sanitarias (conexiones tri-clamp y bridas sanitarias)
- Superficies en contacto con el producto pulidas mecánicamente a un grado de rugosidad por debajo de 0.35 micras (15 micro pulgadas)
- Puertas de cámara automáticas deslizantes vertical o lateral, o de tipo abisagrada manual
- Sellado de puerta de cámara por sello presurizado neumáticamente (por aire de proceso)
- Componentes e instrumentos fabricados de acero inoxidable 316L/316Ti y elastómeros aprobados por la FDA (21 CFR parte 177)
- Cámara, puertas, ductería, componentes e instrumentos están debidamente aislados por medio de un material de última generación
- Separación de áreas por medio de un bio-sello fabricado de acero inoxidable 304 o 316L/316Ti
- Bio-sello para conexión con el aislador VHP
- Carga de producto de tipo manual ergonómica o automática
Actividades, Servicio y Documentación
Desde las Especificaciones de Requerimientos de Usuario (URS) hasta la Calificación (IQ y OQ).
LAST proporciona amplia documentación y servicios para apoyar todas las etapas del proyecto de acuerdo con los procedimientos de operación internos y diagrama de flujo.